Intention-to-Treat: Randomize Kontrollü Araştırmalarda Gerçekçi Yaklaşım

Randomize kontrollü çalışmalarda ve klinik araştırmalarda her şey planlandığı gibi gitmeyebilir: katılımcılar tedaviyi bırakabilir, protokole uyamayabilir ya da çalışmadan tamamen kopabilir. Peki bu durumlarda ne yapılmalı? İşte burada devreye, araştırma dünyasının görünmeyen kahramanı olan Intention-to-Treat (ITT) yaklaşımı giriyor.

Bu yazıda ITT’nin ne olduğunu, neden bu kadar önemli olduğunu ve SPSS’te nasıl uygulandığını sade bir dille anlatıyoruz.

ITT Nedir, Ne İşe Yarar?

ITT, katılımcı hangi gruba atanmışsa, çalışmayı tamamlamasa bile o grubun içinde analiz edilmesini öngören bir yaklaşımdır. Yani tedaviyi bırakan, protokolden sapan ya da kaybolan katılımcılar bile "başlangıçtaki niyet" doğrultusunda değerlendirilir.

🔍 Neden bu kadar önemli?

• Gerçek hayat kusursuz değil, araştırma da öyle olmamalı.

• Randomizasyonla oluşan grup dengesi bozulmaz.

• Pozitif sonuçları abartma riski azalır.

• Etkinin gerçekçi boyutunu yansıtır.

ITT Sadece RCT’lere mi Ait?

Kısaca cevap: Hayır! ITT RCT’lerde doğmuş olsa da artık sınırlarını çoktan aştı.

🧪 1. En Yaygın Sahne: Randomize Kontrollü Çalışmalar (RCT’ler)

• Randomizasyon, ITT’nin temelidir.

• Katılımcı başta hangi gruptaysa, analizde de orada kalır.

🏥 2. Yarı Deneysel ve Çapraz Geçiş Tasarımları

• İki hastane iki farklı tedavi uygularsa, “niyet” zaten bellidir.

• Çapraz geçişte, ilk dönem için ITT yapılabilir.

🎓 3. Klinik Dışı Alanlar: Eğitim, Psikoloji, Sosyal Politikalar

• Yeni bir öğretim yöntemi mi test ediliyor?

• Terapiye başlayıp bırakan bireyler mi var?

• Bir sosyal yardım programı erken terk mi edildi? → ITT hala geçerli.

📊 4. Gözlemsel Çalışmalar ve Gerçek Dünya Verileri

• Kohort çalışmalarda “niyet” varsa, ITT benzeri analiz yapılabilir.

• Elektronik sağlık kayıtlarında bile "ilaç yazılan herkes" analizde kalabilir.

Peki Neden Bu Kadar Genişledi?

• Gerçek dünya etkisini yansıtmak istiyoruz.

• Sadece protokole uyanları analiz etmek yanıltıcı olabilir.

• Katılımcıların tümünü dikkate almak etik ve daha adil bir yaklaşım.

ITT Uygularken Nelere Dikkat Edilmeli?

✅ Randomizasyon yoksa, ITT zayıflar.

✅ “Niyet” tanımı açık değilse, yanlış yorumlara neden olabilir.

✅ “ITT benzeri” terimi, RCT dışı çalışmalarda tercih edilebilir.

✅ Sonuçlar daha temkinli yorumlanmalıdır.

ITT Nasıl Yapılır?

🧬 1. Tam ITT:

• Tüm randomize edilen katılımcılar analiz edilir.

⚙️ 2. Değiştirilmiş ITT (mITT):

• En az bir ölçüm yapan ya da tedaviye başlayan katılımcılar dahil edilir.

📉 3. Kayıp Veri Yönetimi Yöntemleri:

• LOCF: Son veri ileri taşınır.

• BOCF: Temel ölçüm kullanılır.

• Çoklu Atama (MI): Eksik değerler istatistiksel olarak tamamlanır.

• MMRM: Tekrarlayan ölçümlerde karışık modeller.

🔍 4. Duyarlılık Analizi:

• ITT sonuçları, protokole tam uyan katılımcılarla (Per-Protocol) karşılaştırılır.

SPSS'te ITT Analizi Nasıl Yapılır?

1. Veriyi Yeniden Yapılandırma

Data > Restructure

→ ID ve zaman değişkenlerine göre sıralama yapılır.

2. Eksik Verileri İnceleme

Analyze > Multiple Imputation > Analyze Patterns

→ Eksik veri desenleri analiz edilir.

3. LOCF için Syntax

spss

KopyalaDüzenle

SORT CASES BY ID Time.

DO REPEAT var=score1 TO score5.

IF SYSMIS(var) AND NOT SYSMIS(lag(var)) var=lag(var).

END REPEAT.

4. BOCF için Syntax

spss

KopyalaDüzenle

COMPUTE score2_imputed = score2.

IF SYSMIS(score2) score2_imputed = score1.

5. Çoklu Atama (MI)

Analyze > Multiple Imputation > Impute Missing Data Values

→ Bağımlı değişkenler, yöntem ve iterasyon seçilir.

6. MMRM (Karışık Model)

Analyze > Mixed Models > Linear

→ ID, zaman ve tedavi değişkenleri eklenir.

7. Grup Karşılaştırmaları

Analyze > Compare Means

→ t-testi ya da ANOVA ile gruplar karşılaştırılır.

8. Duyarlılık Analizi

Data > Select Cases

→ Sadece tedaviyi tamamlayanlar seçilir, karşılaştırmalı analiz yapılır.

Sonuç: ITT, Araştırma Dünyasının Dürüst Koruyucusu

ITT, mükemmel olmayan gerçeklikte, analizlerin dürüst kalmasını sağlar. Randomizasyonu korur, yanıltıcı pozitif sonuçları önler, çalışmaları daha genel hale getirir. SPSS ile uygulanması da düşündüğünden daha kolay.

Unutma, ITT sadece bir istatistiksel yöntem değil; aynı zamanda araştırma etiği ve pragmatizmin bir ifadesidir. Katılımcıları, eksikleriyle ve karmaşalarıyla birlikte değerlendirmek, bilimsel dürüstlüğün ta kendisidir.